阿斯利康(AstraZeneca)于3月3日宣布，Bydureon® Pen(exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg)获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。也不建议将Bydureon用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一线治疗。Bydureon不能代替胰岛素。Bydureon与胰岛素联合用药尚未进行研究，因此不推荐二者联用。
Bydureon(exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液)是用于2型糖尿病治疗的首个也是唯一一种每周一次的药物，已于2012年获FDA批准，该药已在包括欧盟在内的48个国家上市。
此次FDA批准的Bydureon Pen是一种预填充的一次性笔式注射器，装有与艾塞那肽原研药单一剂量相同的配方和剂量，可以提供相同且持续的艾塞那肽释放，省去了患者在自行注射时将药物从药瓶转移至注射器的麻烦。
在临床研究中，Bydureon已被证明能够提供强大的降低血糖水平(HbA1c)的能力。一项为期24周、随机、开放标签试验中，Bydureon(每周注射1次)治疗组HbA1c水平平均降低了1.6%，而Byetta®(exenatide，艾塞那肽，每天注射2次)治疗组HbA1c水平平均降低了0.9%(HbA1c基线水平分别为8.5%和8.4%)。此外，Bydureon治疗组患者体重平均降低2.3kg，Byetta治疗组则为1.4kg(基线体重分别为97kg和94kg)。Bydureon不适用于肥胖的管理，体重变化仅为该研究的次要终点。
“我们很高兴Bydureon Pen能够获得批准，这款产品一周使用一次可明显降低血糖水平，并具有减轻体重的潜在收益，”阿斯利康全球药物开发与首席医疗官、副总裁Briggs Morrison这样说，“我们致力于开发新的治疗药物和药物输送方法。”
Bydureon Pen 通过微球技术，一周一次来输送艾塞那肽，患者使用时无需滴定，并可在一天的任何时间给药，无论进餐与否。阿斯利康计划今年晚些时候在美国市场正式推出Bydureon Pen。
编译自：US FDA approves Bydureon® Pen (exenatide extended-release for injectable suspension) for once-weekly treatment of adults with type 2 diabetes. AstraZeneca Press. Monday, 3 March 2014
